 发布时间：2015-06-15 鹏亮工贸（www.szplgm.com） |
呼吸防护口罩
用途：呼吸防护口罩用于帮助佩戴者降低空气中悬浮颗粒物的暴露水平，这些微粒小于100微米（按空气动力学粒径测量）。大量研究已证明，只有粒径<100微米的颗粒物才能够通过口鼻进入呼吸道，其中有大约50%的粒径小于30微米的颗粒最终能被吸入呼吸系统。
适合性：呼吸防护口罩设计要使口罩与佩戴者脸部形成密封，以确保绝大多数吸入的空气是经滤料过滤的，而不是从口罩与脸之间的缝隙泄漏进来的。在美国，职业安全健康管理局 （OSHA）规定工人，包括医护人员，在使用呼吸防护用品之前都必须通过适合性检验，并在每次佩戴防护口罩进入污染区域之前进行佩戴气密性检查。适合性检验有两种：定性方法和定量方法。定性方法依靠佩戴者的味觉、嗅觉和对刺激性的反应，定性地甄别不适合的防护口罩，而定量方法使用直读式设备评价适合度，例如有一种方法就是通过测量防护口罩内外颗粒物数量用以评价适合性。
佩戴时间：呼吸防护口罩的佩戴和摘脱都必须在清洁区内进行，在污染区内必须一直佩戴，只有这样，暴露降低的效果才会显现。在污染区哪怕只有10%的时间不戴口罩，防护效果也会明显降低。
批准认证：在美国，呼吸防护口罩满足42CFR 84标准的严格测试要求，作为批准程序的内容，NIOSH 既会审查制造商提供的测试数据，也会亲自检测。NIOSH批准的防护口罩表面必须印有：NIOSH字样、认证级别（如N95）和制造商名。
在欧洲，是由独立的欧洲认证机构对呼吸防护口罩做认证的。独立的认证机构依照欧洲通用标准（EN 标准）检测产品，防护口罩必须满足标准对技术要求、测试方法和标识的所有要求，制造商还必须按欧洲PPE 指令89/686/EEC的规定，准备并提交一套技术文件，由PPE 认证机构审查，如果审查认为满足89/686/EEC要求，即获得CE批准。获得CE 批准的呼吸防护口罩表面将要印刷：CE标记（包括认证机构NB代号）、EN 标准号和年份、防护口罩级别（如FFP2）和制造商名字。
检测方法：过滤效率：在美国，呼吸防护口罩必须满足联邦法规42CFR84规定的测试指标。为完整理解该标准的所有技术指标，请读者亲自阅读该文件。
测试N95级别滤料防护口罩的指标反映了“最坏”条件，“N95”级别滤料防护口罩的测试指标包括：测试气溶胶使用氯化钠颗粒，空气动力学质量中位径（MMAD）约0.3微米；测试气流量为85升/分；测试气溶胶所带静电荷被消除；测试前样品经过85%相对湿度和38℃环境预处理24小时。
在欧洲，随弃式颗粒物防护口罩必须满足EN149：2001的要求：过滤效率：
过滤效率的测试指标包括：使用氯化钠颗粒气溶胶 - 粒度范围2.0~0.2微米，空气动力学质量中位径（MMAD）约0.6微米；
使用石蜡油颗粒气溶胶，斯托克斯中位粒径0.4微米；透过滤料的空气流量为95升/分；
测试收到样品，也测试经过机械强度预处理和24小时@ 70+/- 3℃和24小时@-30+/- 3℃环境预处理后的样品。
外科口罩
用途：外科口罩用于防止佩戴者排出的大的颗粒（如唾液、粘液）接触患者或工作环境，有些外科口罩还具备液体阻隔性，有利于降低血液、体液、分泌物和排泄物喷溅到佩戴者口鼻的风险。外科口罩外表面的沾染的液体不会立刻浸透口罩至内层，接触佩戴者的嘴唇或皮肤。
适合性：外科口罩设计不需要通过适合性检验。平面型外科口罩只能松松地遮在脸上，与脸之间留有很大的缝隙，绝大部分吸入的空气不大可能经过过滤，空气（和空气中悬浮的颗粒）会从缝隙泄漏进来。罩杯形状的外科口罩虽然看起来与脸的贴合好一些，但产品设计并不要求和脸贴合，因此不能作为呼吸防护的可靠保障。
佩戴时间：外科口罩的典型应用是在某些特殊操作过程中佩戴，为预防感染，每次操作/或者对每一位患者的操作结束后，通常都要摘下口罩并废弃。
批准认证：在美国，外科口罩要通过食品药品监督管理局（FDA）上市审查。FDA只审查制造商提供的测试数据，不亲自测试外科口罩。只要测试数据显示产品能满足最低的要求，FDA就允许产品销售。
在欧洲，外科口罩仅由制造商进行自我证明。外科口罩的测试可使用EN14683标准，或其他等效的标准，如ASTM标准。制造商需按照医疗器械指令93/42/EEC的要求准备一套技术文件，制造商声明会遵守93/42/EEC，产品即可加注CE 标记。
检测方法：在美国，外科口罩的通常测试方法包括：颗粒物过滤效率（PEF）、细菌过滤效率（BFE）、液体阻隔性、压力差和阻燃性。PFE：PFE 测试是医用外科口罩产品质量的指标，PFE不代表呼吸防护性能。具有很高PFE（>95%）的外科口罩滤料在NIOSH N95 的测试条件下的过滤效率可能会不及70%，所以外科口罩的PFE测试与NIOSH过滤效率测试方法不可相提并论。PFE 测试条件包括：测试气溶胶使用聚苯乙烯乳胶球，粒径约0.1微米；测试气流量28升/分；
在欧洲，外科口罩常用的测试方法包括：细菌过滤效率（BFE）、抗液体喷溅性和压力差。在欧洲标准制订以前，制造商选择的适用的测试方法如：改进的Green & Vesley、BSI PAS 029，常规使用的测试方法详见EN 14683:2005。
BFE：这一测试评价口罩阻挡佩戴者排出的大颗粒的能力，不是过滤效率测试，不代表口罩有任何保护佩戴者的能力。
抗液体喷溅：在ISO/DIN 22609标准规定的条件下测试外科口罩阻挡液体喷溅的性能。
